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3月29日，CDE官网显示，辉瑞的Ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）被药监局拟纳入突破性治疗药物，拟用于适合系统性治疗的非节段型白癜风患者（≥12岁）的治疗。 利特昔替尼是一种口服Janus激酶3（JAK3）抑制剂，通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。与第一代泛JAK抑制剂相比，该药在降低毒性方面更有优势。 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率为0.5~2.0%，其特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失。它被分为非节段性白癜风（NSV）和节段性白癜风（SV）两大类，其中全身型白癜风和肩面部白癜风最常见。2022年7月，Incyte/诺华的芦可替尼乳膏获FDA批准治疗白癜风，成为首个获批治疗该疾病的JAK抑制剂。 3月23日，辉瑞启动了一项Ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）治疗非节段型白癜风的III期临床研究（登记号为CTR20230893），旨在评估利特昔替尼在成人和青少年非节段型白癜风患者中的疗效、安全性和耐受性。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究，计划国内入组90人，国际入组600人。试验组患者需每日1次口服50mg剂量的利特昔替尼，主要终点为第52周时面部白癜风面积评分指数较基线改善75%（F-VASI75）的患者比例以及白癜风总面积评分指数较基线改善50%（T-VASI50）的患者比例，关键次要终点包括第24周和36周时的F-VASI75比例、第24周时的T-VASI50比例以及第52周时的PGIS-F和PGIS-V评分（评估白癜风严重程度）。 除白癜风外，利特昔替尼正在国内外开展针对斑秃、溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、瘢痕性脱发等适应症的临床研究。2022年9月，辉瑞在中美欧三地提交利特昔替尼用于治疗斑秃的新药上市申请（详见：[color=var(--weui-LINK)]治疗斑秃！辉瑞JAK3抑制剂｢利特昔替尼｣ | 
发表于 2023-4-21 12:08:52
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