2024年下半年白癜风新药临床汇总！

SimoNxx · 发表于 2024-6-25 01:40:42

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临床招募：
1.乌帕替尼治疗成年和青少年非节段型白癜风
2.利特昔替尼
3.赛克乳香酸（CKBA）软膏
4.鲁索替尼

1.乌帕替尼治疗成年和青少年非节段型白癜风

临床介绍

5月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）递交的upadacitinib片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。公开资料显示，upadacitinib中文通用名为乌帕替尼缓释片，它是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。根据艾伯维官网资料，目前乌帕替尼缓释片治疗白癜风适应症正处于3期临床研究阶段。

JAK家族是一类非受体酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，它们在多种I型和II型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用，由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。

乌帕替尼缓释片是一种选择性JAK抑制剂。前期研究显示，该产品对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。在中国，乌帕替尼缓释片此前已被批准用于治疗多种适应症，覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、活动性强直性脊柱炎（AS）等。

本次乌帕替尼拟纳入突破性治疗品种针对的是一项新适应症——非节段型白癜风（NSV）。2023年10月，艾伯维宣布乌帕替尼缓释片在治疗非节段性白癜风成人患者的2b期临床试验中达到了主要终点。数据显示：

在第24周，与安慰剂相比，11mg和22mg剂量的乌帕替尼达到了面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线变化的百分比（%CFB）的主要终点；

此外，在所有乌帕替尼剂量组中，第52周时F-VASI较基线的平均下降百分比在数值上大于第24周的结果。

2.利特昔替尼
临床介绍
利特昔替尼是由辉瑞研发的新型口服JAK3抑制剂，计划适应症包括斑秃、白癜风、脱发、乳糜泻、溃疡性结肠炎和克罗恩病。

目前，利特昔替尼的白癜风适应症已经进入美国的III期临床试验阶段，是全球进展最快的白癜风在研新药之一，在中国也正在进行临床试验。

根据辉瑞公布的利特昔替尼白癜风IIb临床试验数据（NCT03715829），在第24周时，利特昔替尼200/50mg剂量组患者面部白癜风面积评分指数（F-VASI）相较基线改善21.2%，为表现最佳的剂量组，显著优于安慰剂组。其中，面部白癜风面积评分指数较基线改善≥75%（F-VASI75）的患者比例为12.1%。在随后追加200/50mg（200mg/天给药4周+50mg/天给药20周）治疗24周后，利特昔替尼200/50mg剂量组F-VASI相较基线改善达到63.4%。

在安全性方面，利特昔替尼整体表现良好，未出现严重副作用。

3.赛克乳香酸（CKBA）软膏
临床介绍
赛克乳香酸（CKBA）软膏是由上海交通大学医学院附属第一人民医院王宏林教授团队自主研发的I类创新药物，用于治疗白癜风。

CKBA软膏是从中药乳香中提取并修饰筛选得到的具有抗炎活性的全新化合物实体。它通过抑制黑素细胞特异性杀伤性T细胞的增殖、减少致病因子干扰素-γ的分泌，显著改善白癜风动物模型的白斑症状。

在作用机制上，CKBA与其它在研药物不同，它剂量依赖性地抑制乙酰辅酶A羧化酶（ACC1/ACC2）的催化活性与脂肪酸代谢途径，调控皮肤组织中记忆性CD8+T细胞的杀伤功能。

CKBA软膏在安全性评价实验中显示出良好的系统性安全性，并且对完整皮肤没有刺激或致敏作用，对破损皮肤有一定刺激性，但刺激性与空白基质软膏相当，且可以自行缓解。这表明局部施用CKBA软膏安全性良好，但也提示应避免被用于破损的皮肤部位。

4.鲁索替尼
临床介绍
01、适合用于治疗哪些白癜风患者?
用于12岁及以上青少年和成人伴面部皮肤脱色的非节段型白癜风患者的外用局部治疗。
02、用药禁忌及注意事项有哪些?
(1)芦可替尼不能用于嘴唇、眼睛、口腔或阴道。如果乳膏意外进入这些部位，请及时用水冲洗擦拭。
(2)不得将芦可替尼用于12岁以下的儿童，因为尚未进行该年龄组的研究。
(3)如果正在使用、最近使用或可能使用其他药物，请就诊时告知医生。同时，受累皮肤处芦可替尼不能和其他外用药物同时使用。
(4)在使用芦可替尼至少2小时后，才能在同一皮肤区域使用其他药物、防晒霜或身体乳液/油。
(5)孕妇或哺乳期妇女不应使用芦可替尼。如果是育龄女性，在用药期间和最后一次使用芦可替尼后的4周内应采取有效的避孕措施。对于正在哺乳或计划母乳喂养的患者，可在最后一次使用芦可替尼约四周后再开始母乳喂养。
(6)对于育龄男性患者使用芦可替尼，应在使用芦可替尼期间和停药后至少四周内采取有效可靠的避孕措施。
03、如何使用芦可替尼?
局部外用。推荐剂量为每日2次，将乳膏在褪色的皮肤区域涂抹薄薄一层，两次涂抹磷酸芦可替尼乳膏之间至少间隔8小时。
04、治疗大概需要多长时间?
芦可替尼为外用乳膏。满意的复色可能需要治疗超过24周。如果用药满52周时治疗部位的复色率低于25%，则应考虑停止治疗。
05、芦可替尼大致费用是多少?
(1)药品单价:6800元/支(100克/支)。
(2)药品使用剂量根据患者白斑面积确定，每月使用不应超过2支，每支100g。满意的复色可能至少需要治疗超过24周。白癜风治疗是个长期的过程，建议患者遵医嘱完成治疗。
06、能否带药离院?
可以带药离院。具体用量根据白斑面积确定。每月不应超过2支，每支100g。按带离政策要求，带离药量不超过12周，每次最多带6支。
07、如果我想使用芦可替尼，就诊流程是怎样的?
(1)扫码添加就医顾问企微，患者提供既往病史资料后，会安排皮肤科专家与患者对接，进行视频面诊;
(2)患者到海南博鳌超级医院皮肤科就诊并进行相关检查;(3)专家进行评估制定诊疗方案→患者同意诊疗方案并签署用药知情同意书→专家开具处方→患者取药;
(4)患者在超院使用芦可替尼→用药后在院观察30分钟(首次须在院使用)→专家评估用药安全性和带药离院的必要性→带药离院。

注意:该药仅用于12岁及以上青少年和成人伴面部皮肤脱色的非节段型白癜风患者的外用局部治疗。

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