鲁索替尼现在没消息了嘛？

来来去去空空 · 发表于 2021-2-20 14:26:17

可别为了治bb得了肿瘤了啊，得不偿失

Lisaixue · 发表于 2021-2-20 16:16:33

可以去incyte公司官网查看，最新消息是鲁索替尼药膏用于治疗特应性皮炎已经提交fda申请了，并获得了优先审批资格，写的具体预计审批时间是2021.06.21

15541289 · 发表于 2021-2-20 16:41:55

Lisaixue 发表于 2021-2-20 16:16

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可以去incyte公司官网查看，最新消息是鲁索替尼药膏用于治疗特应性皮炎已经提交fda申请了，并获得了优先审 ...

请问，6月21号是药膏的上市时间吗？

Lisaixue · 发表于 2021-2-20 17:41:32

15541289 发表于 2021-2-20 16:41

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请问，6月21号是药膏的上市时间吗？

不是，具体流程我也不懂，只是官网是这么披露的

xbdww- · 发表于 2021-2-20 18:00:33

2月19日，Incyte宣布，FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼（ruxolitinib）乳膏剂新药申请（NDA）。ruxolitinib局部外用，用于治疗特应性皮炎(AD)。Incyte还使用了一张优先审评券，从而使审评周期从标准时间的10个月缩短至6个月。PDUFA预定日期为2021年6月21日。

此次NDA申请是基于代号为 TRuE-AD 的III期临床项目结果。TRuE-AD 项目包括2项随机，双盲，空白对照研究TRuE-AD1 (NCT03745638) 和TRuE-AD2 (NCT03745651)，均评估了ruxolitinib乳膏治疗12岁及以上青少年和成人轻度至中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

研究结果显示，治疗8周后，TRuE-AD1研究中芦可替尼乳膏0.75% BID（每日2次）和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS（研究者总体评估治疗成功）概率分别为50.0%和53.8%，而空白对照组仅为15.1%。TRuE-AD2研究中，芦可替尼0.75% BID和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS分别为39.0%和51.3%，而空白对照组仅为7.6% 。

治疗8周后TRuE-AD1和TRuE-AD2研究芦可替尼乳膏0.75% BID、1.5% BID与对照组治疗紧急不良事件总发生率相当，分别为29.4%、26.3%和33.6%。严重不良事件发生率分别为 0.8%、0.6%和0.8%。本次NDA申请中，TRuE-AD1和TRuE-AD2为期44周、开放标签、长期扩展性研究的额外安全性和有效性数据也被纳入。

芦可替尼由Incyte开发，2009年11月，诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外商业化权利，商品名为Jakavi，Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化权利，商品名为Jakafi。芦可替尼片剂最早于2011年11月首次在美国获批上市，目前已获批3项适应症，分别用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病。除此之外，芦可替尼尚有多达十几项适应症处于临床开发阶段。

图片
医药魔方NextPharma

2015年10月芦可替尼片剂通过优先审评在国内获批上市，用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

Incyte财报显示，Jakafi 美国2020年销售额为19.37亿美元。诺华财报显示Jakavi在美国以外地区2020年销售额为13.39亿美元。

特应性皮炎(AD)属于湿疹的一种特殊类型，以炎症和强烈瘙痒为特征。是一种慢性皮肤病，在美国有超过2100万人受此疾病影响。AD的症状和体征包括皮肤发炎和发痒，可能会引起红色病变，渗出和结痂。AD患者也更容易受到细菌、病毒和真菌感染。

xbdww- · 发表于 2021-2-20 18:02:07

补下图

suoyi · 发表于 2021-2-20 18:22:17

天哪，这个药要上市了吗？果然是个神奇的药，虽然目前不是用于治疗白白，但能搞个优先审评券，还是能说明这个药很厉害的，对吧？

xbdww- · 发表于 2021-2-20 19:48:57

这个药还治疗新冠病毒，神奇

leaf3667 · 发表于 2021-7-3 16:55:03

期待

无人望我 · 发表于 2021-7-3 17:02:21

推迟到9月21日，但是哈里斯博士的博客说最快明年年初

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leaf3667 · 发表于 2021-7-4 12:20:28

好像很多人都还不知道这药

suoyi · 发表于 2021-7-4 21:06:05

leaf3667 发表于 2021-7-4 12:20

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好像很多人都还不知道这药

绝大多数人都不知道

leaf3667 · 发表于 2021-7-4 21:08:06

suoyi 发表于 2021-7-4 21:06

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绝大多数人都不知道

也不知道这药有效吗

suoyi · 发表于 2021-7-4 21:11:12

leaf3667 发表于 2021-7-4 21:08

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也不知道这药有效吗

也不是对所有人都有效，不然都是特效药了，不过也是目前最值得期待的了，临床实验数据看一下啊

leaf3667 · 发表于 2021-7-4 21:11:43

suoyi 发表于 2021-7-4 21:11

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也不是对所有人都有效，不然都是特效药了，不过也是目前最值得期待的了，临床实验数据看一下啊

嗯

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