鲁索替尼美国正式批准上市！

奋斗的小超 · 发表于 2022-7-20 16:50:48

Y9090 发表于 2022-7-20 16:32

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对的我说的就是仿制药临床试验可能你比较有钱原研药不是谁都能用的起的两万多一支

又不是一直这么贵，后面会降价，每年都会降价

城隅 · 发表于 2022-7-20 16:53:21

不是去年就上市了吗？

我比你白 · 发表于 2022-7-20 17:23:00

tanshout 发表于 2022-7-20 16:46

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你说说，仿制药为什么需要临床试验，原研药已经经过几年的有效性安全性测试，仿制化学分子式和有效成分比 ...

懒得跟你辩解好像你很懂的样子自己没事去百度查查

无悔人生2021 · 发表于 2022-7-20 17:25:46

我记得北京的丁医生说过上海华山医院参加鲁索三期临床了，所以引进国内应该不需要临床了，很多外国的药直接引进后都不需要临床，咱国家的医疗水平？

tanshout · 发表于 2022-7-20 18:11:15

Y9090 发表于 2022-7-20 17:23

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懒得跟你辩解好像你很懂的样子自己没事去百度查查

哈哈，我也是无语了，还把百度百科当圣经了?去查查三类仿制和四类的区别吧。别张口就来鲁索国内需要临床。

ruyuan · 发表于 2022-7-20 19:10:29

感谢分享

我比你白 · 发表于 2022-7-20 19:16:15

tanshout 发表于 2022-7-20 18:11

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哈哈，我也是无语了，还把百度百科当圣经了?去查查三类仿制和四类的区别吧。别张口就来鲁索国内需要临床 ...

我不知道是你不认字还是我不认字：新3类和4类虽然同为仿制药，但要求是不一样的，文件中明确指出：对于注册分类3类的药品，申请人应根据对临床试验文献资料的评价情况，结合现行法规要求，提交临床研发计划和具体的临床试验方案。具有良好临床数据基础的，临床试验要求相应较少；临床试验数据基础薄弱或缺乏的，应按照新药技术要求，通过临床试验和/或非临床试验研究药物的有效性和安全性等。对于注册分类3类的口服固体制剂，申请人在提交临床试验申请时，应在临床试验报告中提交研究药物的生物等效性备案资料，以及已经完成的生物等效性研究报告。

tanshout · 发表于 2022-7-20 20:58:26

Y9090 发表于 2022-7-20 19:16

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我不知道是你不认字还是我不认字：新3类和4类虽然同为仿制药，但要求是不一样的，文件中明确指出：对于注 ...

你的理解能力也是一绝，四类药是啥你也没说啊建议继续百度。

tanshout · 发表于 2022-7-20 21:04:07

tanshout 发表于 2022-7-20 20:58

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你的理解能力也是一绝，四类药是啥你也没说啊建议继续百度。

四类药是不是都是要进行临床实验啊?以及鲁索属于那一类药啊在，专家你解答一下啊

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我比你白 · 发表于 2022-7-21 00:27:56

tanshout 发表于 2022-7-20 20:58

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你的理解能力也是一绝，四类药是啥你也没说啊建议继续百度。

国外上市国内没上市的属于三类新药我跟你说四类有用吗自己去看看三类新药国内需不需要临床试验我理解能力差但是我也没看出来你比我聪明喷子

我比你白 · 发表于 2022-7-21 00:39:26

tanshout 发表于 2022-7-20 20:58

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你的理解能力也是一绝，四类药是啥你也没说啊建议继续百度。

你连鲁索是几类药都没整明白呢你还好意思在这喷
四类药是抗生素抗病毒感冒发烧药仿制四类药不需要临床试验

天长地也久 · 发表于 2022-7-21 09:00:14

相煎何太急

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十一维空间 · 发表于 2022-7-21 09:57:43

行啦，大家都少说一句吧，和为贵！！

tanshout · 发表于 2022-7-21 10:31:14

Y9090 发表于 2022-7-21 00:39

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你连鲁索是几类药都没整明白呢你还好意思在这喷
四类药是抗生素抗病毒感冒发烧药仿制四类药 ...

百度的不错

tanshout · 发表于 2022-7-21 10:35:37

天长地也久发表于 2022-7-21 09:00

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相煎何太急

哈哈，让专家帮咱们科普科普。

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