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研究目的：一项在成人和青少年非节段型白癜风受试者中评估 Ritlecitinib 的疗效、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、52 周安慰剂对照、多中心研究 目标患者：成人和青少年非节段性白癜风患者
研究药物：Ritlecitinib是一种口服高度选择性JAK3/TEC抑制剂，能够抑制IL-15和CD8细胞因子信号传导。 IL-15与CD8+T细胞表面的受体结合，通过JAK1和JAK3进行信号传导，促进IFN-γ的产生并形成正反馈循环。上述过程共同导致白癜风的发病和进展。
入选标准： 1. 年龄必须≥12岁 2. 临床诊断为非节段性白癜风至少3个月，且满足以下所有点： l 受累 BSA 介于 4%-60%（含界值）之间，手掌、手指背（包括掌指 关节）、足底和足背受累的情况除外 l 面部受累 BSA ≥ 0.5%（面部定义为前额至原始发际线，垂直方向上 从脸颊至下颌线，水平方向上从嘴角至耳屏的全部区域。面部区域 不包括头皮、耳朵、颈部或嘴唇表面积，但包括鼻子和眼睑 l F-VASI ≥ 0.5 且 T-VASI ≥ 3 l 筛选和基线访视时均存在活动性或稳定性非节段型白癜风。所有不具有活动性白癜风特征（见下文定义）的受试者都需要达到疾病稳定。 F-VASI、T-VASI和BSA的现场判读评分，需要提供不少于两个时间点的影像 3. 活动性白癜风定义为： l 若基线时受试者至少存在 1 处符合以下定义的活动性皮损，则将其归类为患有活动性白癜风： l 筛选访视前 3 个月内新发皮损/皮损扩大（通过照片或病历确认）； l 纸屑样皮损； l 三色皮损； l 科布内现象（不包括 1 型[基于同形反应病史）。科布内现象表现为创伤部位脱色，通常呈线性排列。 稳定性白癜风定义为无活动性疾病体征。所有不具有活动性白癜风特征（见上文定义）的受试者都需要达到疾病稳定。
排除标准 1. 白癜风相关的医学疾病和其他皮肤疾病/状况： l 受试者患有不符合入选标准 #2 中所述活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风（包括但不限于节段型白癜风和混合型白癜风）。 l 目前有其他活动性色素减退（包括但不限于 Vog-小柳原田综合征、恶性肿瘤引起的色素减退 [黑色素瘤和蕈样**肿、炎症后色素减退、白色糠疹[特应性皮炎的轻微症状、老年白斑病[年龄相关脱色、化学/药物引起的白斑病、共济失调毛细血管扩张症、结节性硬化、黄褐斑和先天性色素减退疾病[包括斑状白化病、瓦登伯革氏综合征、伊藤色素减退症、色素失禁症、遗传性对称性色素异常症、着色性干皮症和无色素痣）。注：允许共存晕痣（也称为萨顿痣）。 l 筛选或基线访视时，存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现（例如硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎）。 l 白癜风导致的面部皮损面积中超过 33% 出现白发，或白癜风导致的总体皮损面积超过 33% 出现白发。 l 第 1 天首次给药前 4 周内需要系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性急性或慢性皮肤感染，或第 1天首次给药前 2 周内发生浅表皮肤感染。注：受试者在感染痊愈后可以重新参加筛选。 2. 乙型肝炎：筛选时，将检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（HBcAb）： l 如果两项检测均为阴性，则受试者符合参加研究的资格。 l 如果 HBsAg 为阳性，则必须将受试者从研究中排除。 l 如果 HBsAg 为阴性，HBcAb 为阳性，则需要进行乙型肝炎表面抗体（HBsAb）自返检测： a. 如果 HBsAb 为阴性，则必须将受试者从研究中排除 b. 如果 HBsAb 为阳性，则受试者符合参加研究的资格。 3. 现患或近期曾患具有临床意义的重度、进行性或未受控制的肾脏（包括但不限于活动性肾病或近期肾结石）、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌（如未经治疗的维生素 D 缺乏症或甲状腺功能减退症）、肺、心血管、精神、免疫/风湿或神经系统疾病；或有其他可能增加与研究参与或研究用药品给药有关的风险或干扰研究结果判读的重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常；研究者或辉瑞（指定人员）认为受试者不适合参加本研究，或不愿意/不能遵循研究程序和生活方式要求。 4. 有恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。 | 
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发表于 2023-3-2 13:11:37
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