这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究，计划国内入组90人，国际入组600人。试验组患者需每日1次口服50mg剂量的利特昔替尼，主要终点为第52周时面部白癜风面积评分指数较基线改善75%（F-VASI75）的患者比例以及白癜风总面积评分指数较基线改善50%（T-VASI50）的患者比例，关键次要终点包括第24周和36周时的F-VASI75比例、第24周时的T-VASI50比例以及第52周时的PGIS-F和PGIS-V评分（评估白癜风严重程度）。
利特昔替尼是一种口服Janus激酶3（JAK3）抑制剂，通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。与第一代泛JAK抑制剂相比，该药在降低毒性方面更有优势。
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率为0.5-2.0%，其特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失。它被分为非节段性白癜风（NSV）和节段性白癜风（SV）两大类，其中全身型白癜风和肩面部白癜风最常见。
2022年7月，Incyte/诺华的芦可替尼乳膏获FDA批准治疗白癜风，成为首个获批治疗该疾病的JAK抑制剂。目前，利特昔替尼的白癜风适应症也已推进至III期临床，是除芦可替尼外进展最快的JAK抑制剂。
除白癜风外，利特昔替尼正在国内外开展针对斑秃、溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、瘢痕性脱发等适应症的临床研究。2022年9月，辉瑞在中美欧三地提交利特昔替尼用于治疗斑秃的新药上市申请（详见：[url=http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2OTY4MTEzMA==&mid=2247557203&idx=1&sn=e2bb44f02b5f2c8c712ba106b45088e3&chksm=ce9af2d6f9ed7bc0b74f5ac5dbe5e8487041d0e07727452065c67ecd55537a5f7ccc4763b761&scene=21#wechat_redirect]治疗斑秃！辉瑞JAK3抑制剂｢利特昔替尼｣
发表于 2023-3-26 23:16:49
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