最新研究报告：鲁索替尼乳膏对儿童特应性皮炎安全有效！

熟地黄的 · 发表于 2023-6-1 09:38:18

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根据发表在《过敏、哮喘和免疫学年鉴》上的一项研究，在特应性皮炎的儿童中，鲁索替尼乳膏(Ruxolitinib)的治疗耐受性良好且有效，对血液计数或骨骼生长没有影响。

鲁索替尼乳膏（Ruxolitinib乳膏）是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，已在青少年和成人AD患者中显示出有效性和安全性。

为了评估其在年轻患者中的应用，国家犹太健康院（National Jewish Health）儿科杰出教授、医学博士唐纳德·Y.M.梁（Donald Y.M.Leung）及其同事在2017年9月21日至2020年10月7日期间，将71名2至17岁AD儿童（60.6%为女孩；59.2%为白人）纳入了第一期开放标签研究。根据年龄（12-17岁；7~<12岁；2~<7岁）和鲁索替尼乳膏Opzelura强度（0.5%；0.75%；1.5%），将患者分为六个逐步队列。
Opzelura(ruxolitinib)

患者在早晨局部涂上一次鲁索替尼乳膏Opzelura，然后在睡前约一小时再次涂上一层薄膜，持续28天，从较低的强度开始。
研究人员在基线、第2周和第4周评估了安全性、药代动力学和有效性，并在最后一次应用后30天进行了另一次安全性随访。

安全概况
治疗引发的不良事件发生在32.4%的总人口中，逐步队列中发生率为14.3%-50%。
这些事件包括头痛（5.6%）；AD恶化、发作或加重（4.2%）；中性粒细胞减少或中性粒细胞计数减少（2.8%）；中耳炎（2.8%）；上呼吸道感染（2.8%）。
然而，只有四名患者（5.6%）经历了与治疗相关的治疗紧急不良事件。这些事件包括中性粒细胞计数减少、应用部位荨麻疹、肝功能检查结果异常和应用部位疼痛，所有这些都被认为是1级或2级，没有被认为是严重的。

此外，研究人员报告说，在平均化学、血液学值、生命体征或身高方面没有临床意义的变化。
队列3至6的患者年龄从2岁到12岁以下，使用0.75%和1.5%鲁索替尼乳膏，骨生物标志物在患者间和患者内差异很大。然而，研究人员没有发现任何变化模式表明鲁索替尼乳膏影响骨骼生长。

药代动力学
算术平均值范围为23.1nM至97.9nM，研究人员指出，鲁索替尼的血浆浓度低，低于STAT3血小板生成素磷酸化的半最大抑制浓度为281nM，具有高水平的患者间变异性。使用1.5%鲁索替尼乳膏的队列中位稳态血浆浓度水平范围为30nM至45nM。
在第2周和第4周之间，研究人员发现鲁索替尼的血浆浓度趋于相似，估计平均生物利用度范围为5.9%（标准差[SD]，3.4%）至15%（SD，17.7%）。

疗效
从基线到第2周，所有队列的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分均有所下降，除队列4（5至<2岁；7.0%鲁索替尼乳膏外，所有队列的平均改善百分比持续到第75周。
此外，44.4%至81.8%的患者EASI评分改善50%，18.2%至54.5%的患者改善75%。
在第4周，所有队列中22.2%至61.5%的患者EASI评分提高了90%。
除队列1（年龄12-17岁；0.5%鲁索替尼乳膏外，所有队列到第18周均取得了研究者全球评估治疗成功（范围，队列2-64为3.2%-6.2%），到第40周，所有队列均增加（范围，84%-6.4%）。
到第12周，所有队列受影响的中位体表面积从基线时的2.1%（范围，7.20%-4.2%）下降（范围，6.1%-10%），到第4周进一步下降（范围，2%-6%）。所有队列的以患者为导向的湿疹测量得分在第2周（范围，3-6.7）和第4周（范围，1.2-4.4）也有所下降。
数字评定量表上瘙痒的平均变化显示，在第2周，每个队列都有实质性改善，在第4周进一步维持或改善。

结论
研究人员得出的结论是，患有AD的儿童能够耐受并受益于鲁索替尼乳膏的治疗，每天两次，浓度分别为0.5%、0.75%和1.5%。
该治疗下的所有浓度对平均血细胞计数或骨生长没有任何影响，局部应用后血浆浓度通常较低，对全身性系统影响较小，是非常值得推荐的给药方式。

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