辉瑞JAK抑制剂「利特昔替尼」III期研究缺患者！

一白白 · 发表于 2024-9-6 09:43:48

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治疗白癜风！辉瑞启动JAK抑制剂「利特昔替尼」III期研究

3月23日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞启动了一项Ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）治疗非节段型白癜风的III期临床研究（登记号为CTR20230893），旨在评估利特昔替尼在成人和青少年非节段型白癜风患者中的疗效、安全性和耐受性。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究，计划国内入组90人，国际入组600人。试验组患者需每日1次口服50mg剂量的利特昔替尼，主要终点为第52周时面部白癜风面积评分指数较基线改善75%（F-VASI75）的患者比例以及白癜风总面积评分指数较基线改善50%（T-VASI50）的患者比例，关键次要终点包括第24周和36周时的F-VASI75比例、第24周时的T-VASI50比例以及第52周时的PGIS-F和PGIS-V评分（评估白癜风严重程度）

入选标准

1	受试者在研究B7981040 筛选时≥18 岁。如果经当地IRB/EC 和卫生监管当局批准，青少年（前期研究筛选时年龄为12 至<18 岁）也有资格参加本研究。如果未获得相关批准，将仅入组≥ 18 岁的受试者。
2	如果符合资格标准，并且在研究B7981040 中针对稳定性或活动性非节段型白癜风完成了52 周研究药物干预，受试者便可入组（研究B7981040 中的稳定性和活动性非节段型白癜风定义见附录15）。
3	必须同意从筛选至末次随访访视期间不接受任何其他白癜风治疗。有关补救治疗的信息，请参见第6.9 节。
4	研究B7981041 中的基线访视/首次给药必须在研究B7981040 第52 周访视后30 天内。