目前国内白癜风单抗处于什么阶段？

大帅 · 发表于 2025-5-31 10:32:24

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这几年，Jak抑制剂的研究进展信息频发，但要知道的是，除了Jak抑制剂，单抗靶向治疗也是非常值得期待的。

目前国内白癜风领域单抗药物的研发尚处于早期探索阶段，暂无专门针对该适应症的单抗上市或进入III期临床。但多个具有潜力的靶向单抗正在推进银屑病适应症，未来有望扩展至白癜风治疗。以下从研发格局、重点药物、挑战与趋势展开分析：

一、国内白癜风单抗研发整体格局

1、聚焦IL-23通路，适应症先行扩展至银屑病
IL-23/Th17轴在白癜风发病中起核心作用，驱动CD8⁺T细胞攻击黑素细胞48。因此，IL-23抑制剂成为当前单抗研发的主要方向。
国内企业策略：优先开发银屑病适应症（机制相似且临床路径成熟），再扩展至白癜风。这与全球研发逻辑一致，例如已上市的乌司奴单抗（IL-12/23抑制剂）同时覆盖银屑病与白癜风。

2、靶点分布与临床阶段
药物名称研发企业靶点当前阶段关键进展与白癜风潜力匹康奇拜单抗 (IBI112)信达生物IL-23p19NDA受理（2024.9）III期银屑病数据优异（PASI 90达80.3%）；白癜风适应症未启动依若奇单抗康方生物IL-12/23 p40NDA受理（2023.8）对标乌司奴单抗，年给药仅4次；白癜风机制可行但未申报QX004N荃信生物IL-23p19II期临床2024年授权翰森制药（11亿元合作），白癜风适应症尚未公布

二、重点单抗药物研发进展详解

1、匹康奇拜单抗（信达生物）——进度最快
作用机制：特异性阻断IL-23p19亚基，抑制Th17细胞分化及下游炎症因子释放。
临床数据：银屑病III期研究显示，16周时80.3%患者达到PASI 90（皮损改善90%），52周疗效维持稳定。
白癜风潜力：IL-23抑制剂可减少IFN-γ介导的黑素细胞破坏，理论上适用于白癜风。但信达尚未公布相关试验计划，需等待银屑病上市后扩展

2、依若奇单抗（康方生物）——给药便捷性优势
差异化设计：靶向IL-12/23共有p40亚基（与乌司奴单抗相同），每年仅需4次皮下注射。
临床数据：III期银屑病试验中79.4%患者达到PASI 75，64%达到sPGA 0/1（皮损清除/几乎清除）。
扩展挑战：需重新设计白癜风临床试验（皮损复色评估标准不同），预计耗时2-3年。

3、QX004N（荃信生物/翰森制药）——早期合作典范

翰森制药以超11亿元获得大中华区权益，反映企业对IL-23靶点商业价值的认可。目前处于银屑病II期，白癜风适应症尚未启动，可能需2026年后推进。

三、挑战与未来趋势：单抗的机遇何在？

1、当前研发瓶颈
靶点验证不足：IL-23在白癜风中的作用机制仍需更多基础研究支持（对比JAK通路已明确）。
给药途径限制：单抗需系统给药，而白癜风患者更倾向外用治疗（如芦可替尼乳膏）。

生物标志物缺失：缺乏预测疗效的指标，难以精准筛选患者。

2、未来突破方向
联合治疗探索：单抗（系统控制免疫）＋外用JAK抑制剂（局部促复色），可能提升难治性患者疗效。
适应症快速扩展：信达、康方等企业可能在银屑病上市后1-2年内启动白癜风III期试验。
新型靶点布局：CXCL10、IFN-γ等靶点单抗处于临床前，有望填补IL-23之外的选择。